MédicamentsLa note salée des essais cliniques

Depuis 2000, les bénéfices apportés par les médicaments diminuent. En cause? Des règles plus strictes sur la transparence des essais cliniques. La directive européenne sur les essais cliniques de 2001 a fait l’objet de critiques. Ses coûts sont élevés et il n’y a pas d’harmonisation des règles applicables dans le cas des essais cliniques multinationaux. Ensemble, ces obstacles ont eu pour conséquence de réduire d’environ 25%  le nombre d’essais dans l’UE ces dernières années, selon la Commission européenne.
En 2014, plusieurs changements ont été apportés dans le règlement européen. Ce dernier imposera, à partir de 2016, plus de transparence sur les essais cliniques. Qu’ils soient positifs ou négatifs, leurs résultats devront être publiés.
Le règlement vise ainsi à restaurer la compétitivité des industriels pharmaceutiques européens dans la recherche clinique et à stimuler l’élaboration de traitements et médicaments innovants. Il permet également une réduction des formalités administratives et rétablit une recherche axée sur le patient.
L’OMS préconise aussi la divulgation des résultats des essais cliniques de produits médicaux.  Mais les conséquences sont lourdes. De 10.000 molécules sélectionnées à dix qui feront l’objet d’un dépôt de brevet à une qui parviendra à passer toutes les étapes de tests et d’essais cliniques pour devenir un médicament, le chemin de l’innovation au malade est long (douze ans en moyenne), complexe et coûteux (1).
La mise au point d’une nouvelle molécule représente un investissement d’environ 1 milliard d’euros. En dix ans, les coûts principaux du développement, incluant le nombre d’essais cliniques requis et le nombre de patients dans chaque essai, ont plus que doublé. L’amortissement financier de ces travaux ne peut se faire qu’au plan mondial. Ce qui est renforcé par l’arrivée tardive des médicaments sur les marchés et la concurrence précoce des génériques.
Le brevet (essentiel au financement de la recherche) permet de protéger l’innovation pendant vingt ans. Il peut être prolongé d’une durée maximale de cinq ans par un certificat complémentaire de protection (CCP). Le brevet débute dès que la molécule est identifiée. Celle-ci va ensuite subir des séries de tests précliniques et cliniques, qui s’étendent sur une dizaine d’années. Il lui restera encore à passer l’étape d’autorisation de mise sur le marché, celle de l’évaluation par la Commission de la transparence et celle de la fixation du prix du médicament lors des négociations avec le Comité économique des produits de santé (CEPS).
Compte tenu de toutes ces étapes, l’innovation ne bénéficie d’une protection commerciale effective que de dix ans en moyenne. De surcroît, un produit nouveau ne rejoint que progressivement (deux à trois ans) sa population cible thérapeutique. Au terme du brevet ou de la protection des données, l’arrivée des génériques est devenue très rapide. L’innovation thérapeutique présente à la fois un coût élevé et un risque financier majeur. Peu de médicaments génèrent des gains suffisants pour couvrir l’ensemble des coûts de recherche et de développement engagés.

Bioéquivalence

Au Maroc, un laboratoire pharmaceutique qui souhaite commercialiser un médicament générique n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques. Ce qui est logique puisque le produit pharmaceutique a déjà fait ses preuves dans d’autres pays. En revanche, il doit déposer un dossier de bioéquivalence (cf. notre édition N° 4572 du 21/07/2015, Médicament: Les AMM enfin encadrées).

F. Z. T.

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(1) D’après le bilan économique 2015 du Leem, Les Entreprises du médicament, qui regroupe les entreprises du secteur de l’industrie pharmaceutique en France.
 

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